2014年05月21日

中国甲肝灭活疫苗通过WHO预认证 拿到国际市场“入场券

  日前,科兴生物制品有限公司生产的甲型肝炎灭活疫苗(商品名:孩尔来福)世界卫生组织(WHO)预认证。这标志着这款疫苗在拿到“国际通行证”之后,可借助国际组织采购满足更多国家甲肝疫情防控的需要,而不仅是在中国市场。

  “通过WHO预认证,就意味着世卫组织对该药品/疫苗的安全性和效力表示认可,联合国采购机构就可将这一疫苗列入它的采购目录。”世界卫生组织驻华代表处的扩大免疫规划组项目官员唐轶告诉第一财经记者。

  “中国制造”已经在全球享有盛名,但是在疫苗领域,“中国制造”在全球开拓或许才入佳境。

  “在2011年之前,国家食药监机构尚未通过世界卫生组织疫苗监管体系的评估时,中国的疫苗还没有能力踏出国门,甚至连申请WHO的预认证资格都没有。”科兴控股董事长尹卫东对第一财经记者表示。

  WHO预认证依照国际质量、安全和性能标准对药品和诊断类产品进行评价的系统。一旦产品得到WHO预认证,联合国机构、国家和其他组织可以此为依据进行采购。

  2013年10月,成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的疫苗预认证;今年12月21日,中国生物北生研公司生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV)通过WHO预认证。

  但是对于中国的疫苗企业来讲,通过WHO的预认证并不是一件容易的事情。作为中国第一个通过WHO预认证的疫苗“乙型脑炎疫苗”,曾耗时9年时间方才通过。

  “乙脑疫苗其实在1988年已经在中国上市,从2004开始,盖茨基金会参与合作,前后花了九年的时间,投放了4000万美元给不同的机构做技术支持,重新做临床实验,厂房、生产的规则全部重新搞好。”盖茨基金会驻华代表处副主任吴文达博士表示。

  对于科兴来说,看似两年就通过了WHO预认证,其实更多的精力花费在了疫苗的提前研究上。

  “我们2014年准备,2015年提出申请,两年后就通过了。事实上,我们自2002年就开始了上市后临床研究,通过基因检测,把甲肝病毒的蛋白结构,对15个项目进行了基础层面的研究,投入近1.5个亿”,尹卫东表示。

  而在尹卫东看来,疫苗的安全有效,还是来自于最初的科学设计,除此之外还有GMP标准(药品生产质量管理规范)。在申请预认证之前,科兴已经用欧盟和美国FDA(食品药品监督管理局)质量标准为要求,优化质量管理体系,并通过对病毒结构、免疫机制等的基础研究来验证产品质量,有关发表在nature等国际学术期刊上。

  这种基础研究其实正是中国疫苗界比较薄弱的地方,随着基因工程技术、基因组学、蛋白质组学、结构组学和生物信息学的发展,中国疫苗的开发与应用也实现了快速发展。

  中国疫苗之所以受到青睐,主要原因在于质量和预防效果与国际水平相一致时,价格比欧美更低更具优势。

  目前WHO一共预认证了149个疫苗产品,涵盖了29种疫苗 。其中有一半以上来自发展中国家的疫苗生产商,这些产品中都是价格相对较低的传统疫苗,比如乙肝疫苗、包含DTP全细胞的联合疫苗、包含麻疹的联合疫苗等,价格绝大多数不超过1美元/剂。

  据了解,目前甲肝灭活疫苗的国际采购价格却一直在7美元/剂以上,甚至达8.4美元/剂。泛美卫生组织(PAHO)每年采购20余种疫苗中,只有水痘疫苗、肺炎疫苗等少数几种疫苗的价格高于甲肝疫苗。联合国儿童基金会(UNICEF)采购的所有疫苗都低于5美元/剂,多数疫苗的采购价在1-2美元/剂之间。

  “由于甲肝主要在发展中国家流行,发达国家基本没有这个病,所以甲肝疫苗没有被纳入采购目录里面。现在疫情发生变化,国际上想多采购,但通过预认证的只有GSK(葛兰素史克)一家,因为产量和价格的问题,不足以满足采购需求,于是联合国此次把甲肝灭活疫苗纳入了采购名单,采购价格限定在5美元/剂左右。”尹卫东表示。

  对于全球疫苗联盟、UNICEF、PAHO等,他们只采购符合国际认可的质量标准的疫苗,疫苗的质量和安全性持续得到,才能起到预防的效果,而且必须价格合理,适合发展中国家的需求,才能得到落实。科兴的甲肝疫苗产品得到预认证后,国际采购的价格将大幅下降。

  “2008年,甲肝疫苗被纳入国家扩大免疫规划,科兴的这款疫苗先后成为、天津、上海和江苏四省市免疫规划用甲肝疫苗,截至目前已累计供应1000余万剂。现在这款疫苗在南美洲的十几个国家注册,今后将在我国‘一带一’的下,为世界上更多的国家提供疫苗产品。”尹卫东介绍称。

  在中国,甲肝灭活疫苗为二类疫苗,甲肝减毒活疫苗为一类疫苗。世卫组织关于甲型肝炎疫苗的立场为,甲肝灭活疫苗和甲肝减毒活疫苗都具有很高的免疫原性。儿童和接种 这两种疫苗后,均可对甲肝形成长期的(可能是终身的)抵御能力。

  “中国老百姓现在接种疫苗的意识逐渐增强,疫苗消费领域表现出强烈的消费升级趋势,在接种甲肝疫苗时,有的家长放弃了甲肝减毒疫苗,进一步选择了收费的甲肝灭活疫苗。”一位基层接种人员表示。